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干細胞治療臨床研究現狀分析
2019.08.18  瀏覽次數:

          干細胞治療臨床研究現狀分析

干細胞治療是各國在生命科學前沿最重視的領域之一,是世界關注和研究的焦點。2017—2018年干細胞相關領域國際發文量突破17000篇。本文以2015—2018年登記的國際干細胞臨床試驗為研究對象,從多個方面進行解析,總結目前干細胞臨床試驗的發展特征。


一、干細胞概述


干細胞是一類具有自我更新和分化潛能的細胞,是腫瘤、移植和心血管疾病及其他惡性疾病研究或治療的重要手段。干細胞治療在生命科學、新藥試驗和疾病研究這三大領域中具有巨大研究和應用價值,現已廣泛應用于醫藥再生細胞替代治療和藥物篩選等領域,成為世界關注和研究的焦點。


干細胞治療一直是各國在生命科學前沿最重視的領域之一,受各國政府政策支持和新的研究領域和方法的推動,干細胞研究領域成為前沿熱點。2017年,干細胞相關領域國際發文量突破8000篇;2018年,發文量已突破9000篇。本文以2015—2018年登記的國際干細胞臨床試驗為研究對象,從多個方面進行解析,總結目前干細胞臨床試驗的發展特征。

 

二、全球干細胞臨床研究國家分布概況


干細胞臨床研究主要分布于美國、歐洲、加拿大等國家或地區,我國的臨床研究數量也日漸增多。


1. 數量方面


臨床試驗數量位居全球前3位的國家分別為美國(264個),中國(136個)和英國(40個),美國和中國在數量上保持著絕對領先的優勢,見圖1。值得關注的是,印度、伊朗在干細胞治療領域崛起迅速,臨床試驗數量已進入全球前10位,有望在未來為產業發展貢獻更多成就。


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圖1  全球干細胞臨床試驗數量分布圖

數據來源:ClinicalTrials.gov

 

2. 機構分布


美國大學干細胞研究獨占鰲頭,擁有哈佛大學、加州大學、斯坦福大學、匹茲堡大學、約翰霍普金斯大學、密歇根大學、萊斯大學等主要研究機構,日本的京都大學、東京大學,加拿大的多倫多大學和英國的倫敦大學等在再生醫學研究領域的地位亦舉足輕重。


3. 細胞類型的選擇


美歐等發達國家以骨髓造血干細胞(HSCs)、成纖維細胞(Fibroblast)、胰島β細胞(islet β cells)等細胞為主要研究對象,與發達國家不同,中國研究對象更多的以臍帶間充質干細胞(UMSC)、骨髓間充質干細胞(mMSCs)為主。

 

三、干細胞治療細胞種類分布


在干細胞治療細胞種類選擇上,骨髓造血干細胞(HSCs)、骨髓間充質干細胞(mMSCs)、臍帶間充質干細胞(UMSC)、胰島β細胞(Islet βcells)和成纖維細胞(Fibroblast)是臨床試驗細胞的主要來源。


其中,選擇HSCs的臨床試驗數量最多,有173例,占臨床試驗總數的28%(173/625);其次為mMSCs和UMSC,分別有99和93例,分別占16%和15%,見圖2。此外,誘導性多能干細胞(iPS)、脂肪間充質干細胞(ADSCs)的重要性日益增強。


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圖2  干細胞臨床試驗細胞種類分布圖

數據來源:ClinicalTrials.gov

 

四、干細胞治療疾病分布


在疾病治療領域,代謝性疾病、內分泌系統疾病、葡萄糖代謝障礙、糖尿病是目前研究最受關注的四個領域,四者臨床試驗數量較為接近,均突破200例。自身免疫性疾病、2型糖尿病、肌骨骼疾病、免疫系統疾病、中樞神經系統疾病、1型糖尿病的研究數量也已突破百例,關注度獲得持續提高。


另外,創傷與損傷、消化系統疾病也是研究較廣泛的領域,臨床試驗數量突破50例。整體來看,代謝性疾病、糖尿病、免疫系統疾病是關注的重點,也是未來有望獲得快速突破的領域。

 

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圖3  干細胞臨床試驗疾病種類分布圖

數據來源:ClinicalTrials.gov

 

五、干細胞研究臨床進展


全球正在進行的干細胞研究大多處于臨床早期。其中臨床Ⅱ期試驗數量最多,有268例;其次為Ⅰ期,有172例。隨著試驗進入后期,數量迅速減少。從數據上看,Ⅲ期臨床試驗數量不到30例,Ⅳ期臨床試驗數量不足20例。見圖4。


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圖4  干細胞臨床試驗研究進展分布圖

數據來源:ClinicalTrials.gov

 

臨床試驗各階段完成數量不高。目前,Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ各期完成的試驗總數不足100例,Ⅰ、Ⅱ期試驗完成數量最多,約占試驗完成總量的90%,Ⅲ、Ⅳ期試驗完成數量不足10例。


部分試驗進展不暢。數據顯示,超過100例試驗仍處于招幕期,50例試驗處于被撤回、中止、懸置狀態。由于干細胞研究處于前沿領域,臨床試驗終點療效有多種不可控因素,因此距離產品走向應用還較長距離。

 

六、小結


總體來看,作為前沿科技領域的延伸,干細胞技術主要由歐美等發達國家引領,美國、英國、加拿大、日本等國家優勢突出,并已有治療產品進入市場;發展中國家在領域內有一定的差距,但整體差距不大,中國已進入全球干細胞治療領域的第一梯隊,印度等國家已快速跟上,國家間的差距逐步縮小。


在疾病治療領域,代謝性疾病、糖尿病、免疫系統疾病是目前研究關注的重點,而骨髓造血干細胞(HSCs)、骨髓間充質干細胞(mMSCs)、臍帶間充質干細胞(UMSC)、胰島β細胞(Islet  β  cells)、成纖維細胞(Fibroblast)是目前試驗細胞的主要來源,同時,誘導性多能干細胞(iPS)的作用已得到足夠的認識,未來有望得到更廣泛的應用。


鑒于多種不可控因素的存在,全球正在進行的干細胞研究大多處于臨床早期,但隨著臨床試驗數量的迅速增加,未來會迎來成果產出的爆發期。

 

【聲明】:文中內容來源于火石創造公眾號。

 

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